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编号: 13000816
论中药质量源于设计(4)
//www.caroetjl.com 2017年3月15日 《中国中药杂志》 2017年第6期
中药原料批次间的均匀性、生产过程关键工艺指标的稳定性及设备参数的可靠性是决定产品批内、批间质量一致性的关键因素。而且中药原料成分复杂、均一性差、受控难度大,是造成产品理化指标和质量波动的主要变异源。目前,通过中药原料混批调配提高工艺输入的稳定性,采用自动化、智能化设备将工艺参数控制在固定点,是中药制造过程保证产品质量一致性的主要手段,属于Yu等定义的较低级别的控制策略。笔者曾根据某制药企业一定时期内清开灵注射液产品质量内控数据,以黄芩苷、胆酸、栀子苷和总氮浓度为指标计算其Ppk分别为11,20,16,09,其中Ppk<133的质量指标相关的工序的控制能力有待加强[61]。

23质量改进

在药物开发、技术转移、商业生产、直至产品终止的整个生命周期中,应采用知识管理和风险管理的方法促进产品质量的持续理解和改进。在药物开发过程中应用QbD的方法,可获取增强的工艺和产品知识,用于支撑工艺放大、技术转移和生产控制策略制订。企业实施制药质量体系(PQS)有利于产品质量改进、工艺改进、减少质量变异,为持续的工艺适用性和过程能力提供保证。制药质量体系包括:工艺性能和产品质量监测系统、纠正和预防措施系统、变更管理系统和管理评审系统。

在药品生产过程中 ......
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