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编号: 13000815
论中药质量源于设计(5)
//www.caroetjl.com 2017年3月15日 《中国中药杂志》 2017年第6期
在中药质量设计过程中,大量理化、生物学量测工具的使用,以及自动化、数字化制药设备的应用可积累汇聚大量的数据,全息分析代表了对这些物质和能量交换过程中产生的数据和信息的过滤和设计整合能力。其种与“析”相关的方法和技术,如潜变量空间投影等化学计量学方法,以及深度神经网络、支持向量机、决策树和模型融合等随统计学和计算机科学发展而形成的新型模式识别和机器学习方法[7076],可辅助判断数据的准确性和相关性,阐明产品中药复杂物质系统的功能单元、界限和相互作用模式,具备更高层次的整合的能力,在中药QbD中应予以重视。

33全面控制

中药质量形成过程的每一个环节都是相互影响、相互制约的,是一个有机体,对影响中药产品质量的各种因素应从宏观、微观、人员、设备、物料、方法和环境等方面进行全面控制,建立从药材源头到成品的质量控制体系。全面控制的结果是让设计质量持续保持与目标水平的一致,在中药生产过程中达到物质基础、中药药性和方剂配伍功效的稳定传递,维持中药产品质量的批间和批内一致性。从中药质量控制方法学角度,全面控制包括以下4个层次。

331检验质量控制采用各种离线(offline)或在线(online)分析方法,分析CMAs和CQAs,对原料、中间体和产品进行质量检验[7783];在不同的质量特性指标之间进行权衡 ......
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