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编号: 13000939
质量源于设计在银杏叶片制粒工艺中的应用(Ⅱ):颗粒关键质量属性辨识(1)
//www.caroetjl.com 2017年3月15日 《中国中药杂志》 2017年第6期
[摘要]质量源于设计(QbD)强调“以终为始”,即首先对目标产品质量进行透彻理解,进而指导药品工艺开发和生产质量控制的全过程。该文以银杏叶片颗粒中间体为对象,以片剂抗张强度要求为目标,建立了颗粒物理关键质量属性(CQAs)辨识及其限度范围制定的方法。首先采用正交偏最小二乘法(OPLS)建立29批颗粒粉体学性质和和银杏叶片抗张强度关联模型,以变量投影重要性(VIP)筛选颗粒潜在关键质量属性(pCQAs)。按照VIP由小到大逐一删减OPLS模型中的pCQAs变量,发现模型校正和预测性能无降低趋势,结合pCQAs共线性和易测性,确定颗粒中值粒径(D50)和松装密度(Da)为关键质量属性。采用多元线性回归模型建立D50和Da与片剂抗张强度的关系模型,基于模型开发颗粒关键质量属性设计空间。由设计空间确定颗粒CQAs目标控制区域为170 μm< D50<500 μm和030 g·cm-3 , 百拇医药 (徐冰 崔向龙 杨婵 王馨 史新元 乔延江)
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