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药品不良反应知识100问
//www.caroetjl.com 2020年3月4日 中国医药报 2020.03.04
     (一)

    问:什么是药品不良反应?

    答:根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,药品不良反应(Adverse Drug Reaction,缩写ADR)是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。药品不良反应是药品固有特性所引起的,任何药品都有可能引起不良反应。

    问:什么是药品不良事件?

    答:国际上对药品不良事件有统一的定义,药品不良事件(Adverse Drug Event,缩写ADE)是指药物治疗过程中出现的不良临床事件,它不一定与该药有因果关系。药品不良事件和药品不良反应含义不同。一般来说,药品不良反应是指因果关系已确定的反应;而药品不良事件是指因果关系尚未确定的反应。药品不良事件在国外的药品说明书中经常出现,此反应不能肯定是由该药引起的,尚需要进一步评估。
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    问:什么是严重药品不良反应?

    答:根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,严重药品不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应:①导致死亡;②危及生命;③致癌、致畸、致出生缺陷;④导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤;⑤导致住院或者住院时间延长;⑥导致其他重要医学事件,如不进行治疗可能出现上述所列情况的。

    问:什么是新的药品不良反应?

    答:根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述,但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的,按照新的药品不良反应处理。

    问:药品不良反应可以分为哪几类?
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    答:目前,药品不良反应分类有很多种,这里仅介绍一种最简单的药理学分类。这种分类是根据药品不良反应与药理作用的关系将药品不良反应分为三类:A型反应、B型反应和C型反应。A型反应是由药物的药理作用增强所致,其特点是可以预测,常与剂量有关,停药或减量后症状很快减轻或消失,发生率高,但死亡率低。通常包括副作用、毒性作用、后遗效应、继发反应等。B型反应是与正常药理作用完全无关的一种异常反应,一般难以预测,常规毒理学筛选不能发现,发生率低,但死亡率高。包括特异性遗传素质反应、药物过敏反应等。C型反应是指A型和B型反应之外的异常反应。一般在长期用药后出现,潜伏期较长,没有明确的时间关系,难以预测。发病机理有些与致癌、致畸以及长期用药后心血管疾患、纤溶系统变化等有关,有些机理不清,尚在研究之中。

    问:药品不良反应有哪些临床表现?

    答:从总体上来说,药品的不良反应可能涉及人体的各个系统、器官、组织,其临床表现与常见病、多发病的表现很相似,如表现为皮肤附件损害(皮疹、瘙痒等)、消化系统损害(恶心、呕吐、肝功能异常等)、泌尿系统损害(血尿、肾功能异常等)、全身损害(过敏性休克、发热等)等。
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    问:什么是药品的副作用?副作用和不良反应有区别吗?怎样预防?

    答:日常所称的“副作用”就是指药品不良反应。在学术上,药品的副作用只是药品不良反应的一种,也叫副反应,是指药品按正常剂量服用时所出现的与药品的药理学活性相关,但与用药目的无关的作用。出现这类反应的药品具有两种以上的药理学作用,例如阿托品具有解除胃肠道肌肉组织痉挛作用,同时也具有扩大瞳孔的作用。当患者服用阿托品治疗胃肠道疼痛时,容易产生视物不清的副作用。药品不良反应除副作用(副反应),还包括药品的毒性作用(毒性反应)、后遗效应、变态反应等。

    一般情况下,药品的副作用程度较轻,如果用药人副作用很重,就要考虑改用别的药。

    患者初次服用某种药品,一般要从较低剂量开始,服用后注意疗效怎样,有没有副作用;如疗效、副作用不明显,遵医嘱可适当增加剂量,但不能超过最大治疗剂量。增加剂量后更要密切观察有无不良反应。

    (转自国家药品不良反应监测中心网站), 百拇医药